發布日期：2020-08-21 18:53

醫療器械包裝要求有哪些以及要清楚的知識

醫療器械包裝要求

近年來，隨著藥品監管部門的監督越來越嚴格，醫療器械包裝標簽也越來越多 成為關鍵的監管內容之一，這使醫療器械公司不僅可以滿足客戶需求和市場營銷，還可以在確保醫療器械自身發展的同時滿足醫療器械包裝要求法規的紅線。 那么我們如何才能正確理解醫療器械包裝和標簽的要求呢？ 今天就與大家分享吧。  

眾所周知，醫療設備一般可分為：主動醫療設備，無菌和非無菌設備的被動醫療設備以及外部斷開試劑；以及 并且其標識是基于外包裝的。內包裝和產品的標識之間會有一些差異，但是一般要求必須符合最新的《醫療器械說明和標簽規定》（Bureau Order No. 6）以及 相關標準的基本要求：包裝標識和標簽內容應使用中文，并且中文的使用應符合語言文字的國家標準。  

標簽可以附加到其他語言，但以中文表達為準。 醫療器械標簽上的文字，符號，表格，數字，圖形等應準確，清晰，規范。 它的目的是正確指導用戶使用和操作，使用戶可以清楚地了解醫療器械包裝要求及其操作注意事項，但不能用于公司宣傳，夸大使用效果以及使用敏感詞誤導用戶。  

對于紙塑袋等包裝材料，必須測試密封完整性和密封強度。 檢測方法包括：密封性能的染料實驗，外觀檢查和剝離實驗。 微生物屏障實驗的最重要指標是細菌過濾效率BFE（細菌過濾效率）。  

對于無紡布袋和硬質容器，由于它們不使用密封包裝，因此無需進行密封完整性測試。 無菌屏障系統測試需要使用醫療器械包裝要求的微生物氣凝膠來測試整個無菌包裝。 備注：EN ISO 11607-1：2014對微生物屏障的定義進行了新的更改，但是可以運輸，分發和存儲的無菌屏障系統的基本性能要求保持不變。  

對于軟包裝，它是通過在包裝過程中形成的circuit回路徑來阻止微生物的。 剛性容器，通過其自身的閥門結構，迷宮結構等物障礙。 這三個無菌屏障系統具有嚴格的測試標準，以測試其材料和抗菌效果。  

無菌屏障系統的系統測試方法。 一次性包裝材料的物理測試包括：材料的重量，抗張強度及其微生物屏障的功能，必須進行剝離測試以測試密封強度。 根據不同的材料，需要進行不同的實驗。 根據無菌屏障系統的材料和細菌預防的原理設計實驗。 對于可重復使用的剛性容器，還必須滿足上述醫療器械包裝要求。 由于它不是密封的無菌屏障系統，因此無需測試密封性能，但需要測試其抗菌結構。  

在AAMI ST77和ISO 11607中明確定義了實驗方法。對于測試氣霧劑的氣霧柜的機艙設計沒有明確的要求。 不同實驗室使用的氣霧柜并不相同，但其工作原理基本相同。 通常情況下，氣霧室的大小為一立方米，并且包含微生物的氣霧可以通過循環裝置連續注入并保持在特定壓力下。 將剛性容器或整個無菌包裝放入氣霧劑中。測試在機艙中進行，持續時間為1小時。 測試結束時，取出硬質容器或無菌包裝并打開包裝，以檢查微生物是否已穿透無菌屏障系統。  

一次性使用的無菌醫療器械的包裝通常包括三個部分：初始包裝和中間盒的外包裝。 作為醫療器械產品，最基本的要求是安全有效，保護人類健康和生命安全。 包裝是一次性醫療器械的最后一個過程（滅菌除外），其加工水平對整個產品的質量和醫療器械包裝要求具有決定性的影響。 因此，提高包裝加工和生產水平對改善和確保醫療器械的安全性具有不可替代的作用。 與大多數外國公司一樣，在我國一次性無菌醫療器械包裝生產的整個歷史中，大多數都是由食品包裝袋加工公司開發的，始終存在起點低，發展緩慢的問題。  

但是，近年來，隨著國家不斷加強對一次性無菌醫療器械行業的監管以及醫療器械包裝要求強化知名外資企業的進入，無論是在凈化環境，加工設備， 材料水平，測試方法或加工技術以及技術水平已取得很大進步。 盡管如此，現階段國內加工企業的總體水平，無論是加工，技術還是測試，仍與國外企業有一定差距。