發(fā)布日期：2020-08-24 20:02

包裝器械的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求及需要注意的事項(xiàng)

包裝器械

在醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽中，常用的圖形加文字或數(shù)字符號(hào)具有一定的含義，尤其是在進(jìn)口醫(yī)療包裝器械標(biāo)簽中。 以下圖形很常見，掌握這些圖形的含義非常有用。  

盒子包裝上應(yīng)有以下標(biāo)記：產(chǎn)品名稱和規(guī)格以及內(nèi)部物品的名稱，使用YY0446中提供的圖形符號(hào)或相應(yīng)的文本說明指示該產(chǎn)品是無菌的，生產(chǎn)批號(hào)或日期，有效期，制造商的名稱和地址，產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，生產(chǎn)公司許可證號(hào)以及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)證書和產(chǎn)品說明手冊(cè)應(yīng)放在包裝中。  

 包裝盒上應(yīng)有以下標(biāo)記：制造商名稱，地址，產(chǎn)品名稱，規(guī)格，商標(biāo)，生產(chǎn)日期或批號(hào)，產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)或批號(hào)，數(shù)量，體積，質(zhì)量，無菌性和有效期。  “放”等字樣應(yīng)符合GB191的規(guī)定。

醫(yī)療器械手冊(cè)由醫(yī)療器械注冊(cè)人或記錄員制作，并隨產(chǎn)品一起提供給用戶，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械的基本信息。 產(chǎn)品的安全性和有效性，以指導(dǎo)正確的安裝，調(diào)試，操作，使用，維護(hù)，維護(hù)技術(shù)文檔醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽是指醫(yī)療包裝器械設(shè)備或其包裝上附帶的文字說明，圖形和符號(hào)，以標(biāo)識(shí)產(chǎn)品功能并指明 安全警告和其他信息醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)科學(xué)，真實(shí)，完整，準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)與有關(guān)規(guī)定保持一致 

箱內(nèi)溫度應(yīng)保持在15℃?25℃以下，相對(duì)濕度應(yīng)保持在 低于60％。 必須將要包裝的設(shè)備，防潮密封袋，內(nèi)部包裝密封劑和相關(guān)材料放在包裝室內(nèi)，并且只有在包裝室的溫度和濕度平衡時(shí)才能進(jìn)行密封包裝。  

設(shè)備清潔，干燥劑施加和密封等一系列過程應(yīng)一次完成，不要間斷。 如果需要中斷，除了保持包裝室的溫度和濕度外，還必須取出已放置在要密封的包裝器械中的容器。 干燥劑，并暫時(shí)保護(hù)處理過的設(shè)備。  

根據(jù)設(shè)備的特定特性，應(yīng)使用緩沖材料或緩沖裝置以減少運(yùn)輸，搬運(yùn)和存放期間內(nèi)部設(shè)備的機(jī)械沖擊和振動(dòng)，并防止單元包裝刺破了安裝的防水防潮阻隔材料。 密封包裝中使用的紙張必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 防潮密封袋中使用的材料的技術(shù)性能應(yīng)符合要求。  

國(guó)家總局制定并發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)要求和批準(zhǔn)文件格式的公告》（中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)）。 特殊要求，特別是在“研究材料”中要求提供“包裝和包裝完整性研究，在聲明的有效期限和運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的基礎(chǔ)”。 同時(shí)，國(guó)家還發(fā)布了針對(duì)特定產(chǎn)品的指南，以指導(dǎo)公司準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)材料。 例如，“被動(dòng)式可植入醫(yī)療包裝器械保質(zhì)期注冊(cè)和申請(qǐng)材料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）”規(guī)定了有效期驗(yàn)證的內(nèi)容。 要求驗(yàn)證“包裝完整性，強(qiáng)度測(cè)試和模擬運(yùn)輸測(cè)試”。  

結(jié)合無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和GB / T 19633.1的要求，需要無菌屏障系統(tǒng)，微生物屏障以及成形和密封的理化特性，生物相容性和毒理學(xué)特性。 評(píng)估過程的適用性，預(yù)期滅菌過程的適用性，標(biāo)記系統(tǒng)的適用性以及滅菌前后的保存期限。 評(píng)估方法分為數(shù)據(jù)驗(yàn)證和確認(rèn)以及材料測(cè)試。 在根據(jù)供應(yīng)商提供的認(rèn)證數(shù)據(jù)并結(jié)合公司自身的測(cè)試能力進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析之后，企業(yè)可以選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)估方法。  

充分發(fā)揮塑料本身的特性，例如物理性能，并嘗試避免或彌補(bǔ)其缺點(diǎn)。 主要考慮因素是包裝器械的強(qiáng)度，剛度，韌性，彈性，吸水性和對(duì)應(yīng)力的敏感性； 塑料成型加工性，例如流動(dòng)性； 成型后的收縮率及其各向異性。  

設(shè)計(jì)PETG材料時(shí)，請(qǐng)充分考慮材料本身的特性。 盡管PETG具有出色的沖壓和切割性能，但其沖壓力比PVC高60％。 另一方面，切割時(shí)間很短。 可以相應(yīng)地增加加熱模具的切割長(zhǎng)度，在100°C下增加11％，在130°C下增加25％，在160°C下增加40％，依此類推。  

在確保使用要求的前提下，泡罩產(chǎn)品的形狀使泡罩產(chǎn)品的形狀和結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單； 壁厚均勻，易于成型和脫模； 有利于排氣，給料和冷卻； 盡量避免銳角（尤其是內(nèi)角））以避免零件的各向異性。 塑料零件應(yīng)考慮包裝器械模具的整體結(jié)構(gòu)，并充分考慮后續(xù)模具的形狀及其制造工藝，從而具有較好的經(jīng)濟(jì)效益。  

醫(yī)療器械吸塑包裝的工藝設(shè)計(jì)主要包括產(chǎn)品的幾何形狀，尺寸精度，拉伸比，表面粗糙度，壁厚，斜率，孔，圓角，模具斜率和補(bǔ)強(qiáng)金等。