發(fā)布日期：2020-07-29 18:38

分包裝的含義特點(diǎn)以及自身存在的獨(dú)特作用

分包裝

幾天前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于“關(guān)于衛(wèi)材（中國）制藥工業(yè)”的通知。 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局。 美能有限公司關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)問題的指示要求已得到澄清：

根據(jù)“藥品注冊管理辦法”：“進(jìn)口藥品分包是指已完成最終審查的藥品。 在國外進(jìn)行制備過程，并在國內(nèi)進(jìn)行包裝。該規(guī)范已更改為分包裝規(guī)范，即外包裝，插入說明，并在藥品的最終內(nèi)包裝上粘貼標(biāo)簽。”  “包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)均遵循相同的藥品標(biāo)準(zhǔn)。”  

藥品質(zhì)量保證責(zé)任應(yīng)由國外藥品制造商承擔(dān)。 在對成品內(nèi)部包裝制劑進(jìn)行分裝之前，分裝公司應(yīng)與國外制藥商就工廠檢查方法進(jìn)行談判，以嚴(yán)格保證藥品的質(zhì)量，但無需簽發(fā)藥品檢查報告。  

原則上，分包裝產(chǎn)品的批號應(yīng)與相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告”中檢驗(yàn)的批號一致。 如果確實(shí)需要在分包裝后進(jìn)行分批，則可以在獲得海外制藥商的批準(zhǔn)后編制分批號，并可以頒發(fā)批號相關(guān)證書。 如果進(jìn)口的大包裝藥物在分裝之前已經(jīng)保存和運(yùn)輸了很長一段時間，則分裝公司應(yīng)在分裝藥品的有效期內(nèi)進(jìn)行穩(wěn)定性檢查，以評估進(jìn)口和分裝過程的影響 關(guān)于藥物質(zhì)量。  

對于大包裝和小包裝：以前我沒有處理過這種類型的申請，并且我的長輩告訴我：我可以同時填寫小包裝和大包裝的申請表， 然后共享一組材料以供提交和接受。 批準(zhǔn)后，提交帶有大包裝證書的子包裝申請作為支持文件。  

但是，在2019年1月，CDE受理辦公室拒絕接受小包裝和大包裝，僅接受小包裝。 在這種情況下，我可以在接受小包裝后立即提交大包裝申請嗎？ 如果是這樣，信息是否包括大包裝申請表+全套原始小包裝材料？ 還是在提交大包裝申請之前必須等待分包裝的批準(zhǔn)？  

如果只有在批準(zhǔn)小包裝后才能提交大包裝申請，那么大包裝和子包裝申請可以同時提交嗎？ 如果不是，可以在接受大包裝后立即提交子包裝，還是必須在提交子包裝之前批準(zhǔn)大包裝申請？  

如果穩(wěn)定性符合注冊要求需要樣品安排生產(chǎn)以制作樣品（進(jìn)樣），樣品的批次低于正常市場規(guī)模，并且僅使用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，則可以在過程部分中聲明批次過程報告+穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 是否可以批量批準(zhǔn)？ 或分包裝的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)+再次向?qū)嶋H的批量生產(chǎn)樣品（非穩(wěn)定性）過程注冊。  

分包工作職責(zé)：根據(jù)客戶需要，包裝設(shè)計，生產(chǎn)圖紙； 與客戶技術(shù)人員對接，根據(jù)客戶要求，制定詳細(xì)的設(shè)計方案； 持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計，實(shí)時降低成本； 建立金屬包裝設(shè)計模型庫不斷更新，以提高設(shè)計速度； 拆卸與客戶確認(rèn)的裝配設(shè)計計劃，繪制每個過程圖，并將其發(fā)送到生產(chǎn)車間。  

包裝外包過程是產(chǎn)品生產(chǎn)商將包裝系統(tǒng)中的所有或幾個鏈接委托給其他組織來完成的過程。 也可以將其視為包裝系統(tǒng)的子系統(tǒng)。 如果將產(chǎn)品包裝視為完整的包裝系統(tǒng)，則包裝外包只是整個系統(tǒng)的一個分支。 除了其他子系統(tǒng)的基本功能之外，此分包裝還具有在包裝系統(tǒng)組織之外實(shí)施的特性，或者說Packaging具有外部實(shí)施和管理的特性。  

生產(chǎn)企業(yè)的外部運(yùn)營是包裝外包的特征。 該操作包括兩個方面，一個是產(chǎn)品包裝實(shí)現(xiàn)的具體過程，另一個是包裝實(shí)現(xiàn)的管理過程。 前者涉及更多技術(shù)方面，后者在管理級別涉及更多內(nèi)容。 一個側(cè)重于生產(chǎn)，另一個側(cè)重于管理。 這兩個方面都是包裝系統(tǒng)設(shè)計必不可少的組成部分。 因此，包裝外包的最終結(jié)果要求包裝設(shè)計承擔(dān)全部責(zé)任。  

由于滿足不同需求的方式不同，包裝上有幾種分類，以方便消費(fèi)者購買。在食用油市場中，包裝不同，質(zhì)量相同。 因?yàn)閷τ谛庞煤湍繕?biāo)消費(fèi)者群體而言，包裝已更改。 但是，食用油的質(zhì)量完全相同。 選擇食用油的包裝和分包裝時，您可以放心。  

包裝是重要的終端媒體，它是自由媒體。 經(jīng)過精心設(shè)計，匹配功能化的文本和圖像，包括“欣賞功能”和“促銷功能”。  “欣賞”解決了“吸引力”問題，使消費(fèi)者好奇心和渴望閱讀的“促銷功能”解決了產(chǎn)品“說服力”的問題，并提示消費(fèi)者購買沖動。 這是“分包裝”的真實(shí)含義。